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ACREDITADO ENAC PARA VALIDAR SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN

ACREDITADO ENAC PARA VALIDAR SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN

Acreditación ENAC según ISO 17025

TCP, SL  dispone  de  Laboratorio de ensayos acreditado  por  ENAC  con el Nº 1170/LE2197  

comforme a  la  norma  UNE-EN ISO/IEC 17025  actualmente   somos el primer laboratorio español

en ofertar ensayos acreditados para la ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

 

VALIDACIÓN DE ESTERILIZADORES: IQ / OQ / PQ:

  AUTOCLAVES, HORNOS Y TÚNELES DE DESPIROGENIZACIÓN, LIOFILIZADORES, FERMENTADORES, BIOREACTORES, LINEAS DE TRANSFERENCIA, LINEAS DE LLENADO, LAZOS DE AGUA, LAVADORAS, TITULACIÓN DE VAPOR

 

SEVICIO DE VERIFICACIÓN DE AUTOCLAVES EN CLINICAS.

 

ESTERILIZADORES DE VAPOR, GAS Y CALOR SECO

ESTERILIZADORES DE VAPOR , GAS Y CALOR SECO

Servicio técnico para esterilizadores en España.

Desde hace mas de 25 años en la proyeccion y distribucion de esterilizadoes para todos los sectores. 

La constante atencion al cliente y un know-how consolidado permiten satisfacer las demandas y necesidades de todos nuestros clientes. Los autoclaves estan diseñados, producidos, probados y validados de acuerdo a los procedimientos del Manual de Calidad ISO 9001:200 y UNE EN ISO 13485:2004, siguiendo los requisitos cGMP, FDA y cGAMP.

CONTROLES BIOLÓGICOS

CONTROLES BIOLÓGICOS

REPARACION AUTOCLAVES

REPARACION AUTOCLAVES

CALIBRACION

CALIBRACION

CERTIFICADO ISO

CERTIFICADO ISO

VALIDACION ESTERILIZADORES

VALIDACION ESTERILIZADORES

Acreditación nº 1170/LE2197 Anexo Técnico Rev. 1 Fecha 25/09/2015 Hoja 1 de 2

 

ANEXO TÉCNICO

ACREDITACIÓN Nº 1170/LE2197

Entidad: TÉCNICOS EN CONTROL DE PROCESOS, S.L.
Dirección: C/ Gamonal 5, 4 Planta, nave 22; 28031 Madrid
Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17025: 2005
Ensayos en la siguiente área:

Verificación de equipos, componentes y recintos

Categoría I (Ensayos "in situ")

PRODUCTO/MATERIAL
A ENSAYAR

                                                   ENSAYO

NORMA/PROCEDIMIENTO
DE ENSAYO

Esterilización de productos sanitarios

Autoclaves de

Ensayos asociados al proceso de esterilización por  calor húmedo.

 

Esterilización de productos

sanitarios

Cualificación Instalación (CI)

UNE-EN-ISO 17665-1:2007 Apdo. 9 (excepto 9.4.5) y12.4

 

  • Instalación.
  • Sistema de control
  • Funcionamiento y alarmas

UNE-EN 285:2007 +A2:2009 Apdos. 15, 16, 17, 18, 22.1,22.2, 22.3 y 23.

 

Cualificación Operacional (CO):

 

 

Ensayo de fuga de aire.

 

 

Ensayo de Bowie & Dick.

 

 

  • Ensayo cargas huecas. (Test de Helix)
  • Calidad de vapor
  • Gases no condensables
  • Sequedad
  • Sobrecalentamiento
  • Ensayo dinámico de la presión en la cámara
  • Ensayo termométrico
  • Distribución de temperaturas con cámara vacía

UNE-EN 13060:2005+A2:2010 Apdos. 5, 7, 10.1, 10.2, 10.3,10.4, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,10.9, 10.10, 10.11, 10.12,10.13 y 10.14

 

Cualificación Funcionamiento (CF):

 

 

  • Ensayo termométrico con carga pequeña
  • Ensayo termométrico con carga completa  
  • Parámetros físicos

 

 

  • Determinación del valor de letalidad Fo mediante indicador biológico Geobacillus stearothermophilus encapsulado en vial.
  • Determinación del nivel de aseguramiento de esterilidad SAL ( Sterility Assurance Level)

 

 

Código Validación Electrónica: WmGrX7xlH87V7d89sa

El presente anexo técnico está sujeto a posibles modificaciones. La vigencia de la acreditación y del presente anexo técnico puede confirmarse en

http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

REMODELACION AUTOCLAVES

REMODELACION AUTOCLAVES

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC ISO22000

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC  ISO22000

Para autoclaves alimentarios actualizamos y validamos los procesos, para cumplir con la normativa de seguridad alimentarios  IFS, BRC y la serie ISO 22000

Productos

TCP, SL ACREDITADO ENAC Nº 1170/LE2197

TCP, SL ACREDITADO ENAC  Nº 1170/LE2197

Más de 25 años de experiencia en sistemas de esterilización mediante:

Vapor, Gas Eto, Gas Plasma, Calor Seco

Laboratorio acreditado por ENAC para Ensayos de Esterilización de Productos Sanitarios. 

Controles de esterilización

Estamos a su disposición para asesorarle sobre normas, procesos y controles de esterilización.

Asistencia para productos sanitarios.

Desde 2009 está en Vigor norma une en ISO 17665-1

  

Quiénes Somos

El primer laboratorio acreditado ENAC 17025 para realizar ensayos de esterilización de productos sanitarios.

Especialistas en sistemas de esterilización con:

AUTOCLAVES DE VAPOR, AUTOCLAVES DE GAS ETO, GAS PLASMA, HORNOS  CALOR SECO. 
Estamos certificados ISO 9001:2008 para VALIDACION DE ESTERILIZADORES. "ENSAYOS DE CARACTERIZACIÓN DE MEDIOS ISOTERMOS".
Disponemos de laboratorio UNE_EN ISO/IEC 17025 acreditado ENAC para Ensayos de  Validación de Esterilizadores

Durante 27 años, Servicio de Asistencia Técnica para esterilizadores, en los sectores farmacéutico, industria y de investigación.

Nuestro Dpto. I+D ha obtenido los certificados de modelo utilidad Nº 200300283 y 200300284 estando a la espera de la concesión definitiva de las patentes Nº 200300285 y 200600417.

Estos modelos están específicamente diseñados para inactivar los huevos o los roller bottle utilizados en procesos biológicos y en  producción de vacunas.
Distribuidor para España de NAMSA: controles biológicos y químicos para esterilización  

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