• header
  • header

ACREDITADO PARA VALIDAR SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN

Validación de esterilizadores

Laboratorio de ensayos certificado ISO 9001:2015 por DNV

TCP, SL  dispone  de  Laboratorio de ensayos   conforme a la norma  UNE-EN ISO 17665-1

somos un laboratorio con 30 años de experiencia  realizado ensayos de validación para la ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

ensayos de VALIDACIÓN para la ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTARIOS.  [ BRC /  IFS  /  ISO 22000 ] 

 

VALIDACIÓN DE ESTERILIZADORES: IQ / OQ / PQ:

  AUTOCLAVES, HORNOS Y TÚNELES DE DESPIROGENIZACIÓN, LIOFILIZADORES, FERMENTADORES, BIOREACTORES, LINEAS DE TRANSFERENCIA, LINEAS DE LLENADO, LAZOS DE AGUA, LAVADORAS, TITULACIÓN DE VAPOR

 

SEVICIO DE VALIDACIÓN DE AUTOCLAVES ALIMENTARIOS [BRC,IFS, ISO 22000] 

 ANALISIS DE RIESGOS EN ESTERILIZACIÓN

VALIDACIÓN DE PLC EN ESTERILIZADORES                  Y CUMPLIMIEMTO 21 CFR part11

 

Más información

ESTERILIZADORES DE VAPOR, GAS Y CALOR SECO

ESTERILIZADORES DE VAPOR , GAS Y CALOR SECO

Servicio técnico para esterilizadores en España.

Desde hace mas de 25 años en la proyeccion y distribucion de esterilizadoes para todos los sectores. 

La constante atencion al cliente y un know-how consolidado permiten satisfacer las demandas y necesidades de todos nuestros clientes. Los autoclaves estan diseñados, producidos, probados y validados de acuerdo a los procedimientos del Manual de Calidad ISO 9001:200 y UNE EN ISO 13485:2004, siguiendo los requisitos cGMP, FDA y cGAMP.

CONTROLES BIOLÓGICOS

CONTROLES BIOLÓGICOS

Más información

REPARACION AUTOCLAVES

REPARACION AUTOCLAVES

Más información

CALIBRACION

CALIBRACION

Más información

CERTIFICADO ISO

CERTIFICADO ISO

Más información

VALIDACION ESTERILIZADORES

Má Información

Entidad: TÉCNICOS EN CONTROL DE PROCESOS, S.L.
Dirección: C/ Gamonal 5, 4 Planta, nave 22; 28031 Madrid
Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17665-1: 2007
 

PRODUCTO/MATERIAL
A ENSAYAR

                                                   ENSAYO

NORMA/PROCEDIMIENTO
DE ENSAYO

Esterilización de productos sanitarios

Autoclaves de

Ensayos asociados al proceso de esterilización por  calor húmedo.

 

Esterilización de productos

sanitarios

Cualificación Instalación (CI)

UNE-EN-ISO 17665-1:2007 Apdo. 9 (excepto 9.4.5) y12.4

 
  • Instalación.
  • Sistema de control
  • Funcionamiento y alarmas

UNE-EN 285:2007 +A2:2009 Apdos. 15, 16, 17, 18, 22.1,22.2, 22.3 y 23.

 

Cualificación Operacional (CO):

 

 

Ensayo de fuga de aire.

 

 

Ensayo de Bowie & Dick.

 

 
  • Ensayo cargas huecas. (Test de Helix)
  • Calidad de vapor
  • Gases no condensables
  • Sequedad
  • Sobrecalentamiento
  • Ensayo dinámico de la presión en la cámara
  • Ensayo termométrico
  • Distribución de temperaturas con cámara vacía

UNE-EN 13060:2005+A2:2010 Apdos. 5, 7, 10.1, 10.2, 10.3,10.4, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,10.9, 10.10, 10.11, 10.12,10.13 y 10.14

 

Cualificación Funcionamiento (CF):

 

 
  • Ensayo termométrico con carga pequeña
  • Ensayo termométrico con carga completa  
  • Parámetros físicos

 

 
  • Determinación del valor de letalidad Fo mediante indicador biológico Geobacillus stearothermophilus encapsulado en vial.
  • Determinación del nivel de aseguramiento de esterilidad SAL ( Sterility Assurance Level)

 

 

Código Validación Electrónica: WmGrX7xlH87V7d89sa

El presente anexo técnico está sujeto a posibles modificaciones. La vigencia de la acreditación y del presente anexo técnico puede confirmarse en

http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

REMODELACION AUTOCLAVES

REMODELACION AUTOCLAVES

Más información

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC ISO22000

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC ISO22000

Para autoclaves alimentarios actualizamos y validamos los procesos, para cumplir con la normativa de seguridad alimentarios  IFS, BRC y la serie ISO 22000

Productos

Destacado!
B. atrophaeus

B. atrophaeus

Comprar
Destacado!
G. Stearothermophilus / B. Atrofaeus

G. Stearothermop...

Comprar
Destacado!
G. stearothermophilus reference # 12980

G. stearothermop...

Comprar
Destacado!
B. atrophaeus

B. atrophaeus

Comprar

TCP, SL APORTAMOS SOLUCIONES DE ESTERILIZACIÓN

TCP, SL APORTAMOS SOLUCIONES DE ESTERILIZACIÓN

Más de 30 años de experiencia con sistemas de esterilización mediante:

Vapor, Gas Eto, Gas Plasma, Calor Seco

Laboratorio certificado ISO 9001:2015 para Ensayos de Esterilización de Productos Sanitarios. 

Controles de esterilización

Estamos a su disposición para asesorarle sobre normas, procesos y controles de esterilización.

Asistencia para productos sanitarios.

Desde 2009 está en Vigor norma une en ISO 17665-1

  

Quiénes Somos

.

Especialistas en sistemas de esterilización con:

AUTOCLAVES DE VAPOR, AUTOCLAVES DE GAS ETO, GAS PLASMA, HORNOS  CALOR SECO. 
Estamos certificados ISO 9001:2008 para VALIDACION DE ESTERILIZADORES. "ENSAYOS DE CARACTERIZACIÓN DE MEDIOS ISOTERMOS".
 

Durante 27 años, Servicio de Asistencia Técnica para esterilizadores, en los sectores farmacéutico, industria y de investigación.

Nuestro Dpto. I+D ha obtenido los certificados de modelo utilidad Nº 200300283 y 200300284 estando a la espera de la concesión definitiva de las patentes Nº 200300285 y 200600417.

Estos modelos están específicamente diseñados para inactivar los huevos o los roller bottle utilizados en procesos biológicos y en  producción de vacunas.
Distribuidor para España de CROSSTEX: controles biológicos y químicos para esterilización