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ACREDITADO PARA VALIDAR SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN

Validación de esterilizadores

Laboratorio de ensayos certificado ISO 9001:2015 por DNV

TCP, SL  dispone  de  Laboratorio de ensayos   conforme a la norma  UNE-EN ISO 17665-1

somos un laboratorio con 30 años de experiencia  realizado ensayos de validación para la ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

ensayos de VALIDACIÓN para la ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTARIOS[ BRC /  IFS  /  ISO 22000 ] 

 

VALIDACIÓN DE ESTERILIZADORES: IQ / OQ / PQ:

  AUTOCLAVES, HORNOS Y TÚNELES DE DESPIROGENIZACIÓN, LIOFILIZADORES, FERMENTADORES, BIOREACTORES, LINEAS DE TRANSFERENCIA, LINEAS DE LLENADO, LAZOS DE AGUA, LAVADORAS, TITULACIÓN DE VAPOR

 

SEVICIO DE VALIDACIÓN DE AUTOCLAVES ALIMENTARIOS [BRC,IFS, ISO 22000] 

 ANALISIS DE RIESGOS EN ESTERILIZACIÓN

VALIDACIÓN DE PLC EN ESTERILIZADORES                  Y CUMPLIMIEMTO 21 CFR part11

 

Más información

ESTERILIZADORES DE VAPOR, GAS Y CALOR SECO

ESTERILIZADORES DE VAPOR , GAS Y CALOR SECO

Servicio técnico para esterilizadores en España.

Desde hace mas de 25 años en la proyeccion y distribucion de esterilizadoes para todos los sectores. 

La constante atencion al cliente y un know-how consolidado permiten satisfacer las demandas y necesidades de todos nuestros clientes. Los autoclaves estan diseñados, producidos, probados y validados de acuerdo a los procedimientos del Manual de Calidad ISO 9001:200 y UNE EN ISO 13485:2004, siguiendo los requisitos cGMP, FDA y cGAMP.

CONTROLES BIOLÓGICOS

CONTROLES BIOLÓGICOS

REPARACION AUTOCLAVES

REPARACION AUTOCLAVES

CALIBRACION

CALIBRACION

CERTIFICADO ISO

CERTIFICADO ISO

VALIDACION ESTERILIZADORES

ACREDITADO ENAC Nº 1170/LE2197

Má Información

Entidad: TÉCNICOS EN CONTROL DE PROCESOS, S.L.
Dirección: C/ Gamonal 5, 4 Planta, nave 22; 28031 Madrid
Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17665-1: 2007
 

Estamos acreditados por ENAC para Validar esterilizadores de vapor. Descargue nuestro aneaxo técnico aqui

 

PRODUCTO/MATERIAL
A ENSAYAR

                                                   ENSAYO

NORMA/PROCEDIMIENTO
DE ENSAYO

Esterilización de productos sanitarios

Autoclaves de

Ensayos asociados al proceso de esterilización por  calor húmedo.

 

Esterilización de productos

sanitarios

Cualificación Instalación (CI)

UNE-EN-ISO 17665-1:2007 Apdo. 9 (excepto 9.4.5) y12.4

 

  • Instalación.
  • Sistema de control
  • Funcionamiento y alarmas

UNE-EN 285:2007 +A2:2009 Apdos. 15, 16, 17, 18, 22.1,22.2, 22.3 y 23.

 

Cualificación Operacional (CO):

 

 

Ensayo de fuga de aire.

 

 

Ensayo de Bowie & Dick.

 

 

  • Ensayo cargas huecas. (Test de Helix)
  • Calidad de vapor
  • Gases no condensables
  • Sequedad
  • Sobrecalentamiento
  • Ensayo dinámico de la presión en la cámara
  • Ensayo termométrico
  • Distribución de temperaturas con cámara vacía

UNE-EN 13060:2005+A2:2010 Apdos. 5, 7, 10.1, 10.2, 10.3,10.4, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,10.9, 10.10, 10.11, 10.12,10.13 y 10.14

 

Cualificación Funcionamiento (CF):

 

 

  • Ensayo termométrico con carga pequeña
  • Ensayo termométrico con carga completa  
  • Parámetros físicos

 

 

  • Determinación del valor de letalidad Fo mediante indicador biológico Geobacillus stearothermophilus encapsulado en vial.
  • Determinación del nivel de aseguramiento de esterilidad SAL ( Sterility Assurance Level)

 

 

Código Validación Electrónica: WmGrX7xlH87V7d89sa

El presente anexo técnico está sujeto a posibles modificaciones. La vigencia de la acreditación y del presente anexo técnico puede confirmarse en

http://www.enac.es/web/enac/validacion-electronica o haciendo clic aquí

REMODELACION AUTOCLAVES

REMODELACION AUTOCLAVES

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC ISO22000

VALIDACIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA IFS BRC  ISO22000

Para autoclaves alimentarios actualizamos y validamos los procesos, para cumplir con la normativa de seguridad alimentarios  IFS, BRC y la serie ISO 22000

Productos

TCP, SL APORTAMOS SOLUCIONES DE ESTERILIZACIÓN

TCP, SL APORTAMOS SOLUCIONES DE ESTERILIZACIÓN

Más de 30 años de experiencia con sistemas de esterilización mediante:

Vapor, Gas Eto, Gas Plasma, Calor Seco

Laboratorio certificado ISO 9001:2015 para Ensayos de Esterilización de Productos Sanitarios. 

Controles de esterilización

Estamos a su disposición para asesorarle sobre normas, procesos y controles de esterilización.

Asistencia para productos sanitarios.

Desde 2009 está en Vigor norma une en ISO 17665-1

  

Quiénes Somos

.

Especialistas en sistemas de esterilización con:

AUTOCLAVES DE VAPOR, AUTOCLAVES DE GAS ETO, GAS PLASMA, HORNOS  CALOR SECO. 
Estamos certificados ISO 9001:2008 para VALIDACION DE ESTERILIZADORES. "ENSAYOS DE CARACTERIZACIÓN DE MEDIOS ISOTERMOS".

 

Durante 27 años, Servicio de Asistencia Técnica para esterilizadores, en los sectores farmacéutico, industria y de investigación.

Nuestro Dpto. I+D ha obtenido los certificados de modelo utilidad Nº 200300283 y 200300284 estando a la espera de la concesión definitiva de las patentes Nº 200300285 y 200600417.

Estos modelos están específicamente diseñados para inactivar los huevos o los roller bottle utilizados en procesos biológicos y en  producción de vacunas.
Distribuidor para España de CROSSTEX: controles biológicos y químicos para esterilización